Terveydenhuollon laboratorioiden vaatimustaso nousee toukokuussa 2022, kun alalla aletaan soveltaa EU:n IVD-asetusta.
Vaatimukset niin lääkinnällisten laitteiden, ilmoitettujen laitosten kuin toimijoiden velvoitteiden osalta kiristyvät aiemmasta. Lisäksi yhä useamman tuotetyypin tulee jatkossa käydä läpi entistä tarkempi vaatimustenmukaisuuden arviointi.
IVD eli in vitro -diagnostiikka tarkoittaa ihmisen ulkopuolista diagnostiikkaa. IVD-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden avulla voidaan muun muassa saada tietoa ihmisen terveydellisestä tilasta tai alttiudesta sekä tietoa hoidon ennustamiseksi ja määrittämiseksi.
IVD-tuotteita ovat muun muassa veri- ja virtsanäytetestit sekä koronatestit.
Sääntelymuutos saattaa alan toimijoiden mukaan heikentää tuotteiden saatavuutta, sillä asetus vaikuttaa siihen, millä aikataululla ja missä määrin testejä saadaan jatkossa käyttöön.
”Suuri haaste terveysteknologian alalle”
”IVD-asetus on terveysteknologiayrityksille suuri haaste. On hyvä, että asetus parantaa entisestään potilasturvallisuutta ja yhdenmukaistaa EU:n sisämarkkinoiden toimintaa. Kuitenkin nopea aikataulu ja ilmoitettujen laitosten auditoinnin hitaus voivat vaikuttaa tuotteiden saatavuuteen”, sanoo Sailab – MedTech Finland ry:n IVD-jaoston puheenjohtaja Juho Himberg tiedotteessa.
”Siksi on varmistettava, että kansallisella sääntelyllä ja määräyksillä ei luoda lisää esteitä. Tässä tarvitaan vahvaa yritysyhteistyötä ja toimijoiden tasapuolista kohtelua.”
Markkinoilla on tätä nykyä reilut 39 000 IVD-tuotetta. Sertifioinnin tarve kasvaa asetuksen myötä 10-kertaisesti.
Asetuksen mukaisten porrastettujen aikataulujen perusteella nykyisten tuotteiden myyntiä ja käyttöönottoa voidaan jatkaa vuosiin 2025–2028 asti.
(Kuva) EU:n IVD-asetuksen soveltaminen alkaa 26.5.2022. Tämä tuo mukanaan merkittäviä muutoksia monien laboratorioiden toimintaan.
Tilaa Kemia-lehti loppuvuodeksi 2022 ja auta Ukrainaa!
- Tilaa itsellesi tai lahjaksi läheiselle – 66 euroa.
- Kannusta koululaista tai opiskelijaa lehtilahjalla – 44 euroa.
- Kiitä opettajaa ja lahjoita lehti kouluun – 18 euroa.
- Lahjoitamme puolet tilausmaksusta ukrainalaisten auttamiseen Pelastakaa Lapset ry:n kautta.
