Suomessa kehitetty koronavirusrokote on ehtinyt vaiheeseen, jossa sitä aletaan kohta testata ihmisiin. Toiveena on, että nenäsumutteena annosteltava rokote saadaan käyttöön vuonna 2023.
Anni Turpeinen
Rokote Laboratories Finland Oy:n kehittämä rokote sars-cov2-virusta vastaan on nyt vaiheessa, jossa sitä pian päästään ensimmäisen kerran testaamaan ihmisillä.
”Juuri viimeistelemme esikliinisiä eli eläimillä tehtäviä kokeita ja valmistelemme materiaalia kliinisten tutkimusten lupahakemusta varten”, kertoo yhtiön toimitusjohtaja Tuija Keinonen.
Ennen kuin kliiniset eli ihmiskokeet voidaan aloittaa yrityksen on tehtävä koko joukko tutkimuksia ja laadittava dokumentteja, joilla se osoittaa niin Suomen viranomaisille kuin Euroopan lääkevirastolle, että rokotekandidaatti on koehenkilöille turvallinen.
Jos kaikki menee suunnitelmien mukaan eikä ylimääräisiä viivästyksiä tule, ensimmäinen ihmisillä tehtävä niin kutsutun ykkösfaasin koe käynnistyy Keinosen mukaan keväällä 2022. Koe tehdään Suomessa.
”Pyrimme etenemään testauksessa niin nopeasti kuin mahdollista, mutta laadusta emme luonnollisestikaan voi tinkiä. Viranomaiskäsittely vie oman aikansa”, Keinonen muistuttaa.
Yrityksen koko henkilöstö ja myös sen yhteistyökumppanit tekevät kuitenkin tosissaan töitä, jotta markkinoille saataisiin ”toivottavasti jo vuonna 2023” suomalainen ase koronakamppailuun.
Loppurahoitus vielä auki
Rokotekehityksen ensimmäisen ja toisen faasin kliiniset kokeet tehdään ensin kymmenillä ja sitten sadoilla koehenkilöillä.
Rokote Laboratories Finlandille näiden tutkimusten tekemisen mahdollistaa yhtiön kesällä saama yhteensä yhdeksän miljoonan euron rahoitus.
Rahoituksen takana ovat Ferring Ventures SA, Jenny ja Antti Wihurin rahasto ja Suomen Kulttuurirahasto, jotka tekivät yritykseen kaikkiaan 3,5 miljoonan euron pääomasijoituksen.
Lisäksi Business Finland myönsi yhtiölle 5,5 miljoonan euron lainan.
Jos ja kun ykkös- ja kakkosvaiheen ihmiskokeet vahvistavat eläinkokeista saadut hyvät tulokset, voidaan edetä kolmannen faasin ihmistutkimuksiin, johon koehenkilöitä tarvitaan jo tuhansia.
Kolmosvaiheen kokeissa osoitetaan lopullisesti rokotuksen teho ja turvallisuus.
Tämän, selvästi aiempia kalliimman vaiheen rahoitus on Keinosen mukaan vielä auki, samoin tarkempi tutkimusasetelma ja koehenkilöjen määrä sekä se, missä maissa tutkimukset tehtäisiin.
Yhtiössä valmistaudutaan joka tapauksessa myös rokotteen massatuotannon käynnistämiseen.
”Käytännössä rokotteen massatuotanto Suomessa olisi mahdollista jo nyt, sillä tarvittava teknologia on Kuopiossa valmiina”, Keinonen kertoo.
Parempi immuunivaste?
Ihmistutkimuksia edeltävät eläinkokeet Rokote Laboratories Finland ehti tehdä jopa kahteen kertaan.
Tuplatyön taustalla on uuden koronaviruksen nopea muuntuminen, jossa suomalaisfirma on halunnut pysyä perässä. Yhtiön rokotetta on tulevaisuudessakin helppo säätää niin, että se tepsii myös viruksen mutaatioihin.
Testit pitää kuitenkin tehdä uudelleen aina, kun tuotteeseen tehdään muutoksia.
”Viimeisin versiomme on suunnattu koronaviruksen eri variantteja vastaan”, Keinonen kertoo.
Rokotteen muodoksi valittiin alusta alkaen pistoksen sijaan nenäannostelu, koska itse viruskin tunkeutuu ihmiseen hengitysteiden kautta.
”Oletamme, että nenän kautta annosteltava rokote on ainakin yhtä tehokas kuin lihakseen pistettävä. Se voi olla jopa tehokkaampi, sillä koronavirus tarttuu tyypillisesti nenän limakalvoilta.”
Yhtiössä ennakoidaan myös, että nenäannostelurokote voisi antaa pidemmän ja paremman immuunivasteen kuin pistoksena annettava.
”Perinteiset injektoitavat rokotteet käynnistävät elimistössä IgG-vasta-aineen tuotannon, kun taas nenään annosteltu rokote saa aikaan myös limakalvoja suojaavan IgA-vasteen”, toimitusjohtaja kuvailee.
IgA-vasta-aineen ehkä suurin etu on se, että se voi suitsia viruksen leviämistä ihmisestä toiseen.
Vaikka nykyiset pistettävät rokotteet ehkäisevätkin koronataudin vakavaan muotoon sairastumista erittäin hyvin, ne eivät välttämättä estä rokotettuakaan tartuttamasta muita.
”Nenään annosteltu rokote voisi ehkä tarjota tähän tehokkaamman ratkaisun”, Keinonen uumoilee.
Rokote Laboratories Finlandin rokotteessa hyödynnetään kuljettimena turvalliseksi todettua adenovirusta. Kuljettimeen on kloonattu koronaviruksen piikkiproteiinin dna-juoste, mutta itse sars-cov2-virusta rokote ei sisällä.
Jos nenään myöhemmin päätyy oikeita koronaviruksia, solut osaavat tunnistaa ne, ja vasta-aineiden tuotanto käynnistyy nopeasti. Parhaassa tapauksessa virus kukistuu ennen kuin infektio ehtii edes alkaa.
Ensin tehosterokotteeksi
Rokote Laboratories Finland kaavailee, että yhtiön tuotetta aikanaan käytettäisiin ensin tehosterokotteena.
Sitä suihkautettaisiin siis nenään niille, jotka ovat saaneet aiemmat rokoteannoksensa piikkeinä.
Kyseessä on Keinosen mukaan strateginen päätös. Maailmanlaajuinen tarve nimenomaan tehosterokotteille on ilmeinen nyt, kun iso osa väestöistä on saanut ensimmäiset rokotteensa.
”Ei kuitenkaan ole viitteitä siitä, ettei meidän rokotteemme voisi toimia yhtä lailla ensisijaisena rokotteenakin”, hän tähdentää.
Strategiseen päätökseen vaikutti myös se, että Suomessa valtaosa kansalaisista on jo kaksi rokoteannosta saanut. Myös kliinisten tutkimusten koehenkilöiksi on siksi helpoimmin löydettävissä nimenomaan rokotettuja.
”Toki saatamme tulevaisuudessa laajentaa tutkimuksia myös rokottamattomiin.”
Teknologiastaan Rokote Laboratories Finland mielisi yleisempääkin rokotusmenetelmää.
”Nenäannosteluteknologiasta olisi laajemmaksikin rokotealustaksi, jonka avulla voisimme varautua jatkossakin nopeasti muuntautuvaa koronavirusta vastaan. Sama teknologia sopii hyvin todennäköisesti muillekin viruksille.”
Yritys keksinnön ympärille
Rokote Laboratories Finland Oy aloitti toimintansa vuonna 2020. Yhtiön perusti kolme suomalaisprofessoria yhdessä kehittämänsä rokoteaihion ympärille.
Helsingin yliopistosta rokotetta ovat rakentaneet virologian professori Kalle Saksela ja syöpäsairauksiin erikoistunut akatemiaprofessori Kari Alitalo.
Kolmantena työssä on ollut mukana rokotekuljettimien osaaja, akatemiaprofessori Seppo Ylä-Herttuala Itä-Suomen yliopistosta.
Yhtiön perustajiin kuuluu myös diplomi-insinööri Pasi Kemppainen. Perustajien lisäksi yhtiön osaomistajia ovat Helsingin yliopisto ja Itä-Suomen yliopisto.
Koronarokotteessa hyödynnettävää, Ylä-Herttualan ryhmän pitkään kehittämää geeninsiirtoteknologiaa on aiemmin käytetty syövän sekä sydän- ja verisuonitautien geeniterapiaan useissa potilastutkimuksissa.
Farmasian tohtori Tuija Keinonen aloitti Rokote Laboratories Finlandin toimitusjohtajana lokakuussa 2021. Keinonen on tehnyt pitkän uran lääketeollisuudessa. Hän on useiden suomalaisten bioalan yritysten neuvonantaja ja hallituksen jäsen.
Tartu Kemia-lehden tilaustarjouksiin:
- Tilaa itsellesi tai lahjaksi läheiselle – 69 euroa. Hintaan kuuluu sähköinen näköislehti, jota on helppo lukea ja jakaa.
- Kannusta koululaista tai opiskelijaa lehtilahjalla – 49 euroa
- Kiitä opettajaa ja lahjoita lehti kouluun – 19 euroa
