SGS Fimko oy on valtuutettu arvioimaan in vitro -diagnostiikan laitteiden vaatimustenmukaisuutta.
Euroopan komissio nimesi SGS Fimkon niin sanotuksi ilmoitetuksi laitokseksi (Notified Body) EU:n in vitro -diagnostiikka-asetuksen mukaisesti.
IVD-asetus astui voimaan toukokuussa 2017, ja sitä alettiin soveltaa täysimääräisesti toukokuussa 2022.
Asetus toi mukanaan tiukempia vaatimuksia tuotteiden turvallisuudelle, suorituskyvylle ja kliiniselle arvioinnille.
Ilmoitetun laitoksen aseman saaminen on osoitus asiantuntemuksesta ja kyvystä toimia vaativassa sääntely-ympäristössä.
Jo 11 ilmoitetun laitoksen asemaa
Uuden valtuutuksen myötä SGS Fimkolla on nyt yhteensä 11 ilmoitetun laitoksen asemaa muun muassa lääkinnällisten laitteiden, sähkömagneettisen yhteensopivuuden ja radiolaitteiden arvioinnissa.
SGS Fimko tarjoaa myös Finas-akkreditoitua laatujärjestelmien sertifiointipalvelua.
”Olemme ylpeitä voidessamme tarjota asiakkaillemme kattavat arviointi- ja sertifiointipalvelut, jotka tukevat tuotteiden pääsyä Euroopan markkinoille”, kommentoi yhtiön sertifiointijohtaja Markus Ahvenus.
”Tämä merkkipaalu tukee laajempaa strategiaamme laajentaa palveluita lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkalaitteiden alalla.”
Tilaa Kemiamedian uutiskirje!
Tilaajana saat sähköpostiisi kerran viikossa kiinnostavimmat uutiset ja tiedot alan tapahtumista ja työpaikoista. Osallistut samalla arvontaan!
Lue lisää ja tee tilaus täällä.
