LÄÄKEYHTIÖT OVAT koronapandemian aikana rikkoneet ennätyksiä saadessaan uudet rokotteet markkinoille alle vuodessa. Kuten rokotteille, myös erilaisille desinfiointiaineille on riittänyt kysyntää.
Pandemian alkuvaiheessa käsidesien kysynnässä oli niin suuri piikki, että etanolista ja muista raaka-aineista oli hetkittäin puutetta, ja kaupan hyllyt ammottivat tyhjyyttään.
Mutta miten nopeasti uudet antimikrobiset valmisteet tai aineet saadaan markkinoille?
PANDEMIAN INNOITTAMANA uusia innovaatioita on syntynyt monen monta. On antimikrobista ovenkahvaa, huonekalua, käsinettä, pinnoitetta, maskia ja näytönsuojusta.
Moni innovaatio muhii vielä keksijänsä mielessä hänen tutkiessaan mahdollisuutta hyödyntää desinfiointiin esimerkiksi omasta luonnostamme löytyviä antimikrobisia aineita, joilla voisi olla hyvinkin laaja käyttöalue.
Tutkimus- ja tuotekehitysyksiköistä löytyy innostuneita, jotka ajattelevat, että nyt on avautunut markkinarako ja mahdollisuus lyödä rahoiksi.
Tuotteiden tehokkuustestien tulokset vaikuttavat lupaavilta, ja tuotteen valmistuksestakin on jo käyty alustavia neuvotteluja. Mikä siis enää estäisi menestystä?
MONIA UUSIEN TUOTTEIDEN kehittäjiä yhdistää yksi tekijä. Useimmat ovat täysin tai melko tietämättömiä kemikaalilainsäädännöstä ja sen vaatimuksista.
Antimikrobisen tuotteen markkinoille saattajalle voi tulla yllätyksenä, että EU:n biosidiasetus koskee myös häntä.
Asetuksen vaatimukset uusille biosidisille tehoaineille tehtävistä tutkimuksista ovat niin laajat, että niihin voi kompastua moni hanke.
Tehoaineen tehokkuuden lisäksi täytyy osoittaa sen turvallisuus ihmisille ja ympäristölle. Tämä vaatii mittavan määrän yksityiskohtaisen ohjeiston mukaisia laboratorio- ja eläinkokeita. Lisäksi tulee tunnistaa aineen aiheuttamat vaarat ja arvioida altistumisesta johtuva riski.
Tehoaineen hyväksymisen jälkeen biosidivalmisteelle, joka sisältää kyseistä tehoainetta, pitää hakea vielä valmistelupa ja tehdä siihen liittyvät tutkimukset.
Kaiken lisäksi on täytettävä myös CLP-asetuksen mukaiset vaatimukset.
VOI OLLA VAIKEA ymmärtää, miksi tutkimukset pitää tehdä. Ymmärtämistä voi helpottaa vertaaminen asiaa vaikkapa lääkkeisiin.
Jotta uusi lääkeaine tai lääkevalmiste pääsee markkinoille, sen ominaisuuksien ja vaikutusten pitää olla tarkoin tutkitut ja valmisteen turvallisuus varmistettu.
Sama koskee biosidisia aineita. Näillä aineilla on tarkoitus tappaa eliöitä, minkä takia niillä voi olla haitallisia vaikutuksia myös ihmisille ja ympäristölle.
ONKO TILANNE siis toivoton, jos on keksinyt uuden antimikrobisen aineen, mutta ei ole resursseja toteuttaa tarvittavia tutkimuksia? Apu voi löytyä muista alan toimijoista.
Uuden tehoaineen hyväksymisen tutkimuksineen voi toteuttaa yhdessä usean yrityksen voimin, jolloin kustannuksia saa jaettua.
On myös hyvä muistaa, että aineen hyväksyntä ja siihen liittyvät tutkimukset voivat olla rahanarvoista omaisuutta. Käyttöoikeuksia tutkimustuloksiin voi myydä muille toimijoille.
Aina uusi innovaatio ei myöskään ole täysin uusi.
Voi hyvin olla niin, että joku muu on jo toimittanut tehoainetta koskevat tutkimustulokset arvioitavaksi. Valmisteen saattamista markkinoille voi nopeuttaa merkittävästi ostamalla oikeudet valmiisiin tietoaineistoihin.
UUSIEN ANTIMIKROBISTEN tuotteiden kohdalla ennätyksiä tuskin rikotaan lääkeyhtiöiden rokotteiden tapaan.
Kun suunnitellaan antimikrobisten tuotteiden markkinoille saattamista, on otettava huomioon, että tutkimukset maksavat pahimmillaan miljoonia ja että hyväksymis- ja lupamenettelyihin menee vuosia.
Yrittäjän ja yrityksen on tärkeää tiedostaa tämä, jottei suunnitelmiin tule odottamattomia käänteitä.
Mutta vaikka säädösviidakko voi vaikuttaa tiheältä, se ei ole läpipääsemätön. Kemikaalilainsäädäntöön tutustuminen voi yrityksen tulevaisuuden kannalta olla yksi parhaista satsauksista.
Hannu Mattila
Kirjoittaja työskentelee ylitarkastajana Turvallisuus- ja kemikaaliviraston biosidiryhmässä.
Biosidivalmisteet
Biosidivalmisteita käytetään ihmisten, eläinten, materiaalien tai esineiden suojaamiseen haitallisilta eliöiltä, kuten tuhoeläimiltä tai mikrobeilta.
Suomessa voi myydä ja käyttää vain sellaisia biosidivalmisteita, joiden tehoaine on hyväksytty tai arvioitavana.
Biosidiasetuksen siirtymäaikana kaikki valmisteet eivät vielä kuulu lupamenettelyjen piiriin.
Asetus koskee myös esineitä, jos niissä on biosidisia tehoaineita.
Lisätietoja: www.tukes.fi/kemikaalit/biosidit
Kuva Hannu Mattilan kotialbumista.
