Injeq Oy:n kehittämä älyneula ja sen käyttökohteet ovat saaneet Yhdysvaltain lääkevirastolta FDA:lta Breakthrough device -statuksen. Tämä tarkoittaa myyntilupahakemuksen nopeutettua käsittelyä.

Breakthrough device designation -ohjelma on suunnattu tietyille lääkinnällisille laitteille, jotka tarjoavat aiempaa tehokkaampaa hoitoa tai diagnostiikkaa hengenvaarallisille ja vaikeille sairauksille.

Injeqin tuotteet tarjoavat mahdollisesti hengenpelastavia hoitopistoja leukemiapotilaille.

Älyneulan avulla saadaan nopeasti hyvälaatuisia selkäydinnäytteitä, mikä mahdollistaa useiden neurologisten sairauksien turvallisemman ja luotettavamman diagnostiikan.

”Olemme innoissamme tästä FDA:n tunnustuksesta”, sanoo tamperelaisyhtiön toimitusjohtaja Timo Hänninen.

”Nyt Yhdysvaltain lääkinnällisten laitteiden viranomaiset ilmaisevat halukkuutensa avustaa markkinoille tuloamme asiantuntija-avulla ja nopeutetulla käsittelyllä Yhdysvaltain markkinointiluvan saamiseksi.”

Suurin etu koituu potilaille

Injeqin IQ-Tip-laitteisto helpottaa lumbaalipunktiota eli lannepistoa ilmoittamalla lääkärille äänimerkillä, kun neulan kärki saavuttaa kohteensa eli selkäydinnesteen.

Älyneula tunnistaa selkäydinnesteen bioimpedanssispektroskopian avulla.

Laitteistoon kuuluvan analysaattorin näytöltä lääkäri myös näkee koko ajan, missä neulan kärki etenee.

Pääasiallisen hyödyn näyttävät kuitenkin keräävän potilaat. Useissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että älyneulalla tehty lannepisto aiheuttaa huomattavasti vähemmän komplikaatioita kuin tavallinen neula.

Yleinen lannepistoon liittyvä haitta on esimerkiksi kova päänsärky.

Myydään jo Euroopassa

Ensimmäiset Injeq-tuotteet saivat eurooppalaisen myyntiluvan eli CE-hyväksynnän vuonna 2021.

Injeq IQ-Tip -laitteisto on CE-merkitty Euroopan lääkinnällisten laitteiden vaatimusten (MDR) mukaisesti. Neljäntoista Euroopan maan lisäksi yhtiöllä on jakelijat Kuwaitissa, Taiwanissa ja Hongkongissa.

Yhtiön suunnitelmana on laajentaa jakeluverkostonsa maailmanlaajuiseksi.

Vuonna 2010 perustettu lääketieteellinen teknologiayritys sai alkunsa, kun sen avainhenkilöt keksivät reaaliaikaisen selkäydinnesteen tunnistusmenetelmän.

(Kuva Injeq) Älyneulalla tehtävä lannepisto korvaa tavallisen ”sokean piston”. Neula kertoo lääkärille reaaliajassa, missä sen kärki kulkee.

Aiheesta aiemmin:

Suomalainen älyneula lähdössä Euroopan markkinoille

Tilaa Kemiamedian uutiskirje!

Tilaajana saat sähköpostiisi kerran viikossa kiinnostavimmat uutiset ja tärkeimmät tiedot alan tapahtumista ja työpaikoista.

Arvomme uusien uutiskirjetilaajien kesken palkintoja.

Lue lisää ja tee tilaus täällä.

P.S. Oletko kemian seurojen jäsen? Jos haluat uutiskirjeemme myös vuonna 2023, käy uusimassa tilauksesi täällä.