Bioretecille ensimmäisenä maailmassa FDA:n hyväksyntä biohajoavalle metallituotteelle – ruuvi parantaa luunmurtuman

Suomalainen implanttivalmistaja Bioretec Oy on saanut USA:n lääkevirastolta FDA:lta myyntiluvan traumaruuvilleen, jota käytetään luunmurtumien hoidossa.

Tampereella toimiva Bioretec on ensimmäinen ja toistaiseksi ainoa lääkinnällisten laitteiden valmistaja, joka tarjoaa biohajoavia metalli-implantteja Yhdysvalloissa.

FDA:n myöntämä myyntilupa mahdollistaa traumaruuvien myynnin ja markkinoinnin useassa muussakin maassa.

Biohajoava ruuvi korvaa perinteiset titaani- ja teräsimplantit. Koska ruuvi katoaa vähitellen elimistöön, erillistä poistoleikkausta ei tarvita. Ruuveja hyödynnetään erityisesti nilkkamurtumien hoidossa.

FDA totesi Remeos-nimisen suomalaisruuvin edut jo maaliskuussa 2021, jolloin se myönsi tuotteelle niin kutsutun Breakthrough Device Designation -statuksen. Tämä osoitti, että Yhdysvalloissa on kliininen tarve perinteisten metallisten implanttien vaihdoehdolle.

Uuden sukupolven komposiittimateriaali

Remeos-implantit valmistetaan Bioretecin kehittämästä bioaktiivisesta, luutumista edistävästä magnesiumseoksesta. Se on uuden sukupolven vahva biohajoava materiaali, jolla saavutetaan leikkauksissa parempi kirurginen lopputulos.

Biohajoavissa metalleissa yhdistyvät perinteisten metalli-implanttien leikkaustekniikat ja edellisen sukupolven biohajoavien polymeeri-implanttien hyvät ominaisuudet.

Uutuusmateriaalista tehdyn ruuvin hajotessa se korvautuu uudisluulla. Kestävä ruuvi tukee kehon omaa paranemisprosessia ja uuden luun kasvua ilman elimistölle vieraita aineita.

Yhdysvallat suurin markkina

Yhdysvallat on merkittävin ortopediatuotteiden markkina-alue. Maan osuus on 65 prosenttia maailmanmarkkinoista. Traumatuotteet puolestaan muodostavat yhden ortopedisten tuotteiden suurimmista segmenteistä.

USA:ssa tapahtuu vuosittain noin viisi miljoonaa luumurtumaa, joista nilkkamurtumat kuuluvat yleisimpiin. Maassa hoidetaan vuosittain 3,4 miljoonaa nilkkamurtumapotilasta.

”Olemme innoissamme, että voimme nyt aloittaa yhteistyön nilkkamurtumiin keskittyneiden yhdysvaltalaisten sairaaloiden ja kliinikoiden kanssa”, sanoo Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen.

(Kuva Bioretec) Biohajoavan ruuvin ansiosta luunmurtumapotilas ja potilasta hoitava sairaala selviävät yhdellä leikkauksella kahden sijaan.

Aiheesta aiemmin:

Implanttivalmistaja Bioretecin uudelle hybridikomposiitille patentti Euroopassa

Lue myös:

Terveysteknologian vienti ponkaisi uuteen ennätykseen – koronatestit pandemia-ajan pelastaja


 

Tilaa Kemiamedian uutiskirje!

Tilaajana saat sähköpostiisi kerran viikossa kiinnostavimmat uutiset ja tärkeimmät tiedot alan tapahtumista ja työpaikoista.

Arvomme uusien uutiskirjetilaajien kesken palkintoja.

Lue lisää ja tee tilaus täällä.


P.S. Oletko kemian seurojen jäsen? Jos haluat uutiskirjeemme myös vuonna 2023, käy uusimassa tilauksesi täällä.

Kerro meille mielipiteesi!

 

Nimi(Pakollinen)
Hidden
Mitä mieltä olit artikkelista? Lähetä meille palautetta.
Kenttä on validointitarkoituksiin ja tulee jättää koskemattomaksi.

Lisää uutisia