Herantis Pharma valmistelee ainutlaatuisen Parkinson-lääkkeensä seuraavaa tutkimusvaihetta. Lupaavaa lääkekandidaattia on määrä testata potilailla eri puolilla Eurooppaa.
Vaiheen 2a tutkimuksessa arvioidaan lääkeaihio HER-096:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin taudin varhaisvaihetta sairastavilla ihmisillä.
Mukaan otetaan noin sata vastadiagnosoitua Parkinson-potilasta, jotka eivät vielä käytä oireenmukaista lääkitystä. Tutkimuslääke annostellaan pistoksina ihon alle.
Testit toteutetaan useissa tutkimuskeskuksissa Euroopassa. Potilaat saavat joko Herantisin lääkekandidaattia tai lumelääkettä kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan. Sen jälkeen seuraa puolen vuoden mittainen jatkotutkimus, jossa tulokset analysoidaan.
Herantis Pharman kumppanina toimii CTC Clinical Trial Consultants AB, jolla on laaja kokemus Parkinson-tutkimusten koordinoinnissa ja operatiivisessa toteutuksessa.
Tulokset aiemmista, pienimuotoisemmista testeistä sekä terveillä koehenkilöillä että Parkinsonia sairastavilla ovat olleet lupaavia.
Yhdysvaltain lääkevirastolta myönteinen palaute
Herantis on hiljattain keskustellut potilastutkimusohjelmastaan USA:n elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n kanssa.
FDA:n mukaan suomalaisyhtiö voi jättää maassa tutkimuslupahakemuksen ja ottaa kliiniseen tutkimukseensa mukaan myös yhdysvaltalaisia laitoksia.
Yhdysvallat on tärkeä markkina-alue muun muassa Parkinson-lääkkeille.
Herantisin toimitusjohtaja Antti Vuolanto pitää FDA:lta tullutta myönteistä palautetta merkittävänä edistysaskelena.
Yritys on myös varmistanut rahoituksen uudelle tutkimukselleen. Se on jo aiemmin kuitannut EU:n Horisontti Eurooppa -ohjelmasta kahdeksan miljoonaa euroa, ja lisärahoitusta on mahdollista saada Euroopan innovaationeuvostolta EIC:ltä.
Herantisin ykkösvaiheen tutkimuksia on rahoittanut kaksi kansainvälisestä potilasjärjestöä, Michael J. Fox -säätiö ja Parkinson’s Virtual Biotech -ohjelma.
Ensimmäinen lajissaan
Suomalaisyhtiön kehittämä lääke on ensimmäinen, joka tähtää Parkinsonin taudin pysäyttämiseen ja sen jo aiheuttamien vaurioiden korjaamiseen. Nykylääkkeillä pystytään hoitamaan vain taudin oireita.
Yrityksen rakentama HER-096-molekyyli matkii elimistön luonnollista proteiinia, joka suojaa hermostoa rappeutumiselta.
Testeissä lääkeaihio on kyennyt edistämään vaurioituneiden hermosolujen toiminnan palautumista entiselleen. Potilaiden elimistö on sietänyt lääkettä hyvin, eikä se ole aiheuttanut merkittäviä haittoja tai sivuvaikutuksia.
Lääkkeen teho, turvallisuus ja siedettävyys varmistetaan lopullisesti kolmannessa tutkimusvaiheessa, jossa sitä testataan suurille potilasjoukoille. Jos tulokset ovat edelleen hyvät, lääkkeelle voidaan hakea myyntilupaa.
Päivi Ikonen
Aiheesta aiemmin:
Suomalainen Parkinson-lääke toimi hyvin ensimmäisissä potilaskokeissa
Herantis pääsee tutkimaan Parkinson-lääkettään tautia sairastavilla potilailla
Tilaa Kemiamedian uutiskirje!
Tilaajana saat sähköpostiisi kerran viikossa kiinnostavimmat uutiset ja tiedot alan tapahtumista ja työpaikoista. Osallistut samalla arvontaan!
