SGS Fimko oy:n testauslaboratorio on läpäissyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n Asca-ohjelman mukaisen arvioinnin ja listattu FDA:n virallisessa Asca-tietokannassa.
SGS Fimko on ensimmäinen eurooppalainen SGS-laboratorio, jolle on myönnetty Asca-akkreditointi. Se on myös tällä hetkellä ainoa Asca-akkreditoitu laboratorio Suomessa.
SGS Fimko oy:n testauslaboratorion akkreditointitunnus on TL-161.
Asca-akkreditoinnilla (Accreditation Scheme for Conformity Assessment) tunnustetaan lääkinnällisten laitteiden testauslaboratorioiden pätevyys.
Akkreditointi tarkoittaa, että laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn testaus tehdään FDA:n hyväksymillä menetelmillä ja kansainvälisillä konsensusstandardeilla, joihin viranomainen luottaa.
Asca-akkreditoidussa laboratoriossa tuotetut testiraportit voidaan liittää suoraan FDA:n premarket-hakemuksiin, mikä nopeuttaa laitteiden pääsyä Yhdysvaltain markkinoille.
FDA ei yleensä pyydä Asca-akkreditoiduilta laboratorioilta lisäselvityksiä testauksesta, mikä vähentää viivästyksiä laitteiden hyväksyntäprosessissa.
Aiheesta aiemmin:
SGS Fimkolle uusi EU-valtuutus – pääsee arvioimaan in vitro -diagnostiikan laitteita
SGS aloittaa kasvomaskien testauksen Suomessa
Tilaa Kemiamedian uutiskirje!
Tilaajana saat sähköpostiisi kerran viikossa kiinnostavimmat uutiset ja tiedot alan tapahtumista ja työpaikoista. Osallistut samalla arvontaan!
